INSTRUÇÃO NORMATIVA N. 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019
Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 9 de abril de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao atendimento pelos estados, Distrito Federal e municípios aos requisitos previstos no § 2º do art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I – Evidências: registros, declarações, publicações, apresentação de fatos ou outras informações pertinentes aos critérios da auditoria da qualidade e verificáveis;
II – Avaliação Documental: avaliação de evidências documentais com objetivo de verificar a adequação e o cumprimento dos critérios da auditoria da qualidade;
III – Avaliação Remota: avaliação documental executada de forma não presencial;
IV – Avaliação in loco: verificação no local a ser avaliado, por meio de evidências objetivas e de acompanhamento do processo auditado, o cumprimento dos critérios da auditoria da qualidade;
V – Documento harmonizado em âmbito tripartite: documento da qualidade (procedimento, programa e outros pertinentes) elaborado por Grupo de Trabalho Tripartite definido no âmbito do SNVS e disponibilizado no portal da Anvisa;
VI – Sistema de Gestão da Qualidade: conjunto de elementos da qualidade inter-relacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas, objetivos e processos para alcançar esses objetivos.
CAPÍTULO II
DA DELEGAÇÃO DA INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA FINS DE EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, PRODUTOS PARA A SAÚDE DE CLASSE DE RISCO III E IV E MEDICAMENTOS, EXCETO GASES MEDICINAIS
Art. 3º A verificação do atendimento aos requisitos dispostos no § 2º do art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, se dá por meio da avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária, observando os critérios dispostos no Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 1º No âmbito da União, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal.
§ 2º No âmbito estadual, cabe ao órgão de vigilância sanitária estadual, que possuir a atividade de inspeção delegada, realizar, no seu respectivo território, a avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária municipais.
§ 3º Cabe ao estado assegurar o cumprimento dos critérios dispostos no Anexo I desta Instrução Normativa, quando as ações de inspeção forem realizadas por suas regionais.
§ 4º Na verificação de que trata o caput deste artigo podem ser utilizados instrumentos de avaliação documental remota e in loco, conforme definido no Anexo I para cada critério.
§ 5º Os agentes públicos de vigilância sanitária responsáveis pela verificação do atendimento aos critérios dispostos no Anexo I devem possuir qualificação e capacitação requeridas em documento harmonizado no âmbito tripartite e experiência comprovada para exercer a função de inspetor de Boas Práticas de Fabricação, além de possuir treinamento nos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) relevantes.
Art. 4º A Anvisa, por meio da área técnica competente de inspeção e fiscalização, deve realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal, em ciclos trienais.
§ 1º O primeiro ciclo de avaliação corresponde ao triênio 2019 – 2021.
§ 2º Cada ciclo inclui etapa de avalição documental conforme Anexo II.
Art. 5º O órgão de vigilância sanitária estadual, que possui a atividade de inspeção delegada, deve realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária no âmbito de seu território, em ciclos trienais.
§ 1º O primeiro ciclo de avaliação corresponde ao triênio 2020 – 2022.
§ 2º O estado deve adotar os procedimentos e instrumentos estabelecidos nesta Instrução Normativa, ou o que vier a substituí-la, para a avaliação dos órgãos de vigilâncias sanitárias abrangidos em seu território.
Art. 6º O requisito de exposição à ação de inspeção, disposto na alínea b do § 2º do art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, tem como parâmetro possuir no seu território de abrangência:
I – No mínimo 8 (oito) estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV, para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde de classe de risco III e IV para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
II – No mínimo 8 (oito) estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto gases medicinais, no total, para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Parágrafo único: O requisito de exposição não se aplica aos municípios quando da delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 7º Os critérios de que trata o Anexo I desta Instrução Normativa estão estratificados segundo o impacto na qualidade da atividade de inspeção como críticos, muito importantes e importantes.
Art. 8º A Anvisa deve delegar aos estados e ao Distrito Federal e os estados devem delegar aos municípios a competência da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, conforme o resultado da verificação do atendimento aos critérios do Anexo I.
I – Os estados, o Distrito Federal e os municípios que atendem a 100% dos critérios críticos e, no mínimo, 80% dos critérios muito importantes e 70% dos critérios importantes terão a delegação de competência;
II – Os estados, o Distrito Federal e os municípios que atenderem a 100% dos critérios críticos e, no mínimo, 70% dos critérios muito importantes e 50% dos critérios importantes terão a delegação de competência, sendo obrigatória a apresentação de plano de ação para alcançar minimamente os percentuais dispostos no inciso I.
III – Os estados, o Distrito Federal e os municípios que não alcançarem os percentuais dispostos nos incisos I ou II não terão a delegação de competência, sendo obrigatória a apresentação de plano de ação para alcançar estes percentuais.
§ 1º O plano de ação, constante no Anexo III deste regulamento, deve ser apresentado ao final de cada avaliação juntamente com o relatório final de avaliação e seu cumprimento não pode exceder o ciclo de avaliação corrente.
§ 2º Os percentuais de atendimento aos critérios são calculados por produto (insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais) e a delegação de competência deve ser efetuada por produto, conforme percentuais definidos neste artigo.
Art. 9º A área técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável por elaborar o relatório com parecer conclusivo da avaliação do sistema de gestão da qualidade dos estados e do Distrito Federal.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 10 Os resultados dos relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, emitidos pelas vigilâncias sanitárias estaduais, do Distrito Federal e municipais que tiverem a competência delegada, nos termos desta Instrução Normativa, serão aceitos pela Anvisa para fins de decisão quanto a Autorização de Funcionamento e Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 11 Caso seja detectado o não atendimento aos critérios de auditoria estabelecidos no art. 3º pelas vigilâncias sanitárias estaduais, do Distrito Federal e municipais com competência delegada, nos termos do Capítulo II desta Instrução Normativa, devem ser adotadas medidas para minimizar os riscos associados aos problemas detectados e a delegação de competência pode ser revista.
Parágrafo Único. As medidas aplicadas para minimização do risco podem incluir: planos de ação acordados; revisão de atividades por um segundo ente; realização da atividade de forma conjunta temporariamente.
Art. 12 O panorama dos diferentes entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quanto ao atendimento dos critérios de qualidade estipulados nesta norma será objeto de apresentação e discussão, para informe do sistema, nas Comissões Intergestoras Regionais (CIR), nas Comissões Intergestores Bipartite (CIB)/ Tripartite (CIT).
Art. 13 A partir da publicação desta Instrução Normativa, a Anvisa será responsável pela inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, nos estados e Distrito Federal que não atenderem ao requisito de exposição disposto no art. 6º.
Parágrafo Único: Quando do não atendimento ao requisito de exposição disposto no art. 6º e, respectiva perda da competência mencionada no Caput, é possível a manifestação formal da autoridade máxima de saúde do respectivo estado requerendo a recuperação da competência, que poderá ser concedida com base na comprovação, por auditoria da Anvisa, do atendimento aos critérios de qualidade conforme art. 8º.
Art. 14 A partir da publicação desta Instrução Normativa, os estados e Distrito Federal que atenderem ao requisito de exposição disposto no art. 6º terão a competência delegada para efetuarem a inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, até que seja avaliado o cumprimento dos critérios dispostos no art. 3º.
Art. 15 Municípios que não possuem a competência de realização de inspeção pactuada devem atender aos incisos I ou II do art. 8º para terem a competência delegada para realizar inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais.
Art. 16 Municípios que tem a competência pactuada para realização de inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, na vigência desta Instrução Normativa, terão até o fim do triênio 2020 – 2022 para demonstrar o atendimento aos critérios, conforme incisos I ou II do art. 8º.
§1º As inspeções devem ser realizadas com a participação conjunta do estado até que os municípios atendam ao estabelecido no caput.
§2º Nos casos em que o estado não tenha a competência delegada a participação conjunta deve ser da Anvisa, até que seja avaliado, pela Anvisa, o cumprimento dos critérios dispostos no art. 3º.
Art. 17 Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
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